Novo remédio contra o colesterol é aprovado pela Anvisa

Um novo medicamento aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 19 de junho pode ajudar a reduzir o risco de infarto e derrame (AVC) entre indivíduos que já tiveram esses problemas - e, portanto, são especialmente suscetíveis a enfrentá-los novamente. Trata-se de uma injeção - a inclisirana, da farmacêutica Novartis -, cujo intuito é controlar o colesterol ruim (LDL), um dos principais fatores de risco por trás desses eventos cardíacos.

O remédio age bloqueando temporariamente a produção de uma proteína chamada PCSK9, que é responsável por degradar os receptores que captam o LDL do sangue e o levam para dentro do fígado para ser eliminado. Então, ao bloquear a tal enzima, o corpo do paciente tem mais condições de se livrar do colesterol ruim, evitando que ele se acumule nas artérias - o que contribui para a ocorrência de um infarto ou AVC.

De acordo com a série de estudos que comprovou a eficácia e segurança da inclisirana, com duas aplicações ao ano é possível reduzir, em média, 52% dos níveis de LDL. Os testes foram feitos em pacientes que já tomavam a dosagem máxima tolerada de estatina - o principal medicamento utilizado hoje com essa finalidade -, mas ainda não tinham alcançado a meta, de acordo com seu risco cardiovascular.

A título de comparação, um estudo chamado WOSCOPS, que serve de referência para o Ministério da Saúde do Brasil sobre doenças do coração e medidas de prevenção, diz que, sozinhas, as estatinas conseguem reduzir apenas 26% do colesterol, aproximadamente. Os dois remédios poderão ser combinados para garantir maior efeito contra o LDL.

A inclisirana já é comercializada na União Europeia e nos Estados Unidos desde 2020 e 2021, respectivamente, segundo a Novartis. A expectativa é que o produto chegue às farmácias brasileiras dentro de aproximadamente 90 dias. O preço ainda não foi definido, pois depende de uma avaliação da Anvisa, que segue realizando os trâmites de regulamentação.

O excesso de colesterol ruim (LDL) é um problema que tem se tornado comum por conta do estilo de vida da população, baseado cada vez mais em uma alimentação rica em alimentos ultraprocessados (fontes de sódio, gorduras e açúcar) e inatividade física, afirmam especialistas escutados pelo Estadão.

Ao circular na corrente sanguínea em quantidades expressivas, todo esse mau colesterol não consegue ser totalmente absorvido pelo organismo. O resultado pode ser o entupimento das artérias (aterosclerose), levando a quadros de infarto e/ou AVC. Segundo a Associação Americana de AVC, um a cada quatro sobreviventes de derrame ou infarto relacionados à formação de coágulos enfrentará outra situação de emergência, o que gera um efeito bola de neve. 

Não à toa, as doenças cardiovasculares são a principal causa de morte no Brasil, segundo o Ministério da Saúde, e no mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)."Pacientes que já sofreram um ataque cardíaco ou derrame precisam não só reduzir o colesterol LDL, mas controlá-lo, isto é, mantê-lo abaixo de 50mg/dL", informa Raul Santos, cardiologista do Instituto do Coração (InCor-HCMFUSP), professor da Faculdade de Medicina da USP e ex-presidente da Sociedade Internacional de Aterosclerose (IAS).

Hoje, 92,6% dos pacientes que sofreram infarto não estão com o colesterol ruim abaixo de 50mg/dL, segundo um estudo publicado na National Library of Medicine, que analisou mais de 1 400 pacientes de Curitiba, no Paraná.

Mesmo mudando os hábitos de alimentação e atividade física, é muito difícil para esses pacientes de alto risco cardíaco conseguirem atingir a marca de segurança em termos de colesterol, conta Santos. Daí a necessidade da intervenção medicamentosa.

Medicamento traz esperanças de melhora no quadro nacional de infarto e AVCDe acordo com Raul Santos e Andrei Sposito, cardiologista especialista em colesterol, professor da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e membro da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), o grande diferencial da inclisirina é que ela ajuda a resolver dois grandes problemas enfrentados atualmente na prevenção de doenças cardiovasculares: a potência e a adesão.

Além de a inclisirina se mostrar mais eficiente do que as estatinas em baixar o colesterol, sua aplicação ocorre via injeção, somente duas vezes por ano. As estatinas, por sua vez, precisam ser tomadas todos os dias, via oral. Assim, a injeção reduz a possibilidade de o paciente abandonar o tratamento ao longo do tempo. Sem falar que ela gera menos risco de efeitos colaterais, já que a substância atinge diretamente o fígado, sem passar pelo estômago.

"No Brasil, o tempo médio de uso das estatinas não passa de 90 dias. Só que a gente começa a ter benefício a partir de um ano, e isso vai aumentando progressivamente ao longo do tempo", descreve Sposito. "As pessoas não tomam o remédio mais do que três meses porque a maioria é assintomática. Ou seja, elas não têm a percepção de que estão fazendo uma coisa que vai diminuir concretamente o risco de morte", observa.

Um levantamento encomendado pela Novartis à Ipsos, empresa especialista em pesquisa de mercado e opinião pública, mostrou que 64% dos brasileiros desconhecem seu risco cardiovascular e, consequentemente, sua meta de LDL para reduzir a probabilidade de ter um ataque cardíaco e derrame cerebral.

Dos mil entrevistados, 80% disseram conhecer o termo "colesterol". No entanto, quando tiveram que ranquear doenças e condições clínicas cardiovasculares e metabólicas de acordo com o seu nível de preocupação, o colesterol ruim não controlado foi apontado como o "menos preocupante". Enquanto isso, o infarto e o AVC - problemas diretamente ligados ao excesso do LDL no sangue - lideraram o ranking.

Ainda não há estudos confirmando que a inclisirina reduz efetivamente o risco de infarto e AVC ou até mesmo a taxa de mortalidade por problemas cardiovasculares. No entanto, os resultados em relação à diminuição do colesterol, combinados com as especificidades do medicamento, dão esperanças aos especialistas, que esperam por números positivos nesse sentido nos próximos anos.Um ponto de dúvida, no entanto, se dá em relação ao acesso à injeção. 

Lenio Alvarenga, diretor médico da Novartis, diz que a farmacêutica pretende dialogar com as autoridades de saúde pública sobre a inclusão do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS), para que seja utilizado em larga escala.Sposito aponta, no entanto, que esse tipo de medicamento tende a ser caro, já que há um alto nível de tecnologia por trás de seu desenvolvimento. Por isso, deve ser inacessível para o SUS até que haja a quebra de patente, daqui a 10 anos, possibilitando a produção de genéricos.

Quem pode tomar e como é aplicada a inclisirana?

A inclisirana é indicada para adultos com hipercolesterolemia primária (de base genética ou comportamental) e dislipidemia mista (quando tanto os níveis de colesterol ruim como o de triglicérides estão elevados). Ela deve ser receitada por um médico, a partir da avaliação do quadro clínico do paciente.

Segundo Raul Santos, o medicamento pode ser utilizado adicionalmente às estatinas, potencializando o efeito de redução do colesterol, o que ajudaria principalmente aqueles pacientes que têm altíssimo nível de LDL no sangue.

A injeção deve ser aplicada na barriga, de forma subcutânea, por um profissional da saúde. No primeiro ano de uso, deve ser tomada uma vez a cada quatro meses. A partir do segundo ano, a aplicação deve ser feita uma vez a cada seis meses.