Anvisa libera importação de vacinas contra mpox sem necessidade de registro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que dispensa temporariamente sua autorização e a necessidade de registro para medicamentos e vacinas voltados à prevenção ou tratamento da mpox, antigamente chamada de varíola dos macacos.

Com a medida, o Ministério da Saúde poderá importar de maneira mais ágil insumos de combate à doença, que voltou a configurar uma emergência de saúde global.

Na última terça-feira, 20, o ministério informou ao Estadão que estava em diálogo com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) para negociar a compra de novas doses do imunizante contra mpox e acrescentou que, caso a aquisição se concretizasse, seria necessária nova licença da Anvisa, além da definição de grupos prioritários.

"A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), declarada novamente pela OMS (Organização Mundial da Saúde) no último dia 14 de agosto", justificou a agência em nota sobre a resolução.

Regras

Há, no entanto, regras para a compra desses produtos. Eles devem ser aprovados para prevenção ou tratamento da mpox por outras autoridades reguladoras internacionais, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora do Canadá (Health Canada), ou pela própria OMS. O mesmo já havia acontecido durante o surto da doença em 2022.

"Até o momento, ainda não há, no Brasil, medicamento ou vacina registrada com indicação de tratamento ou prevenção da mpox. Desta forma, é essencial que a Anvisa reative a ferramenta regulatória que viabiliza à população brasileira acesso aos medicamentos e vacinas atualmente recomendados", afirmou a agência na resolução.

Mesmo a doença não configurando uma ameaça no País neste momento - foram 709 casos confirmados no Brasil em 2024, número bem menor do que o total de registros durante o surto de 2022, quando mais de 10 mil casos foram notificados - o entendimento das autoridades brasileiras é que as estratégias de prevenção devem ser reforçadas.

Entenda como funciona

Na resolução, a Anvisa lista agências reguladoras que podem ser usadas como referência para o pedido de uso de medicamentos e vacinas contra a mpox. Além da aprovação, as agências também precisam ter aprovado todos os locais de fabricação desses insumos.

Munido das referências, o ministério deverá pedir dispensa do registro à Anvisa, que avaliará a solicitação em até sete dias úteis. Caso a compra seja aprovada, a pasta deverá estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso dos insumos, orientar os serviços de saúde para aplicação, monitorar os pacientes e alertar sobre os efeitos adversos.

Por fim, todas as vacinas importadas deverão ser monitoradas para garantir que atendem as condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e só poderão ser utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).