O Tribunal Regional Federal da ª 5 Região – TRF5 garantiu o fornecimento do medicamento Zolgensma a uma criança portadora de Atrofia Muscular Espinhal (AME). O relator do processo, que segue em segredo de Justiça, desembargador federal, Vladimir Carvalho, reconsiderou a decisão anterior de suspender os efeitos da decisão da 4ª Vara Federal de Alagoas (AL) que determinava o fornecimento do medicamento.

A defesa da menor pediu reconsideração da decisão, alegando que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), através do relatório nº 793, reconheceu que o Zolgensma apresenta o melhor custo-benefício entre os tratamentos atualmente utilizados para portadores de AME.

De acordo com Vladimir Carvalho, em uma primeira análise, o entendimento foi de que não havia prova inequívoca do direito, diante da incerteza quanto à imprescindibilidade do medicamento. A grande quantidade de notas técnicas e laudos médicos específicos, entretanto, indicaram que o tratamento com Zolgensma é o mais eficaz para a patologia e demonstram que a urgência na administração do medicamento é vital para efetividade do resultado.

Segundo o magistrado, o Ministério da Saúde, através da CONITEC, deliberou por recomendar a incorporação ao SUS do Zolgensma apenas para o tratamento de pacientes pediátricos com até 6 meses de idade, embora a bula da terapia gênica indique seu uso em pacientes de até 2 anos de idade, devidamente aprovado pela Anvisa. O relatório, porém, é taxativo ao reconhecer a superioridade terapêutica e melhor custo benefício do Zolgensma, em comparação aos medicamentos já disponíveis no SUS, que não curam e só reduzam a progressão da doença.

O relator afirmou, ainda, que os termos do acordo de compartilhamento de riscos firmado entre Ministério da Saúde e laboratório Novartis, reduz as incertezas associadas a eficácia e segurança do medicamento, pois trazem previsão de pagamento em parcelas anuais, com acompanhamento dos pacientes e cancelamento do pagamento, no caso de desfechos como morte ou necessidade de ventilação invasiva em decorrência da evolução da doença.