A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira, 28, o cultivo de Cannabis sativa no Brasil para fins medicinais e de pesquisa. A decisão foi tomada em reunião da diretoria colegiada e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção para uso exclusivamente medicinal e farmacêutico.

Por unanimidade, os diretores aprovaram o cultivo do cânhamo industrial, uma variação da planta com teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%. Essa substância é o principal componente psicoativo da cannabis. Com baixo índice de THC, a planta não causa efeitos psicotrópicos e apresenta alto teor de canabidiol (CBD), utilizado em tratamentos de ansiedade, dor crônica, epilepsia, distúrbios do sono e outras condições neurológicas.

Segundo a regulamentação, a produção será limitada à demanda farmacêutica. As empresas deverão informar e justificar as quantidades cultivadas, incluindo os hectares destinados ao plantio. O cultivo não foi liberado para pessoas físicas, sendo restrito a empresas e associações, e não contempla o uso recreativo.

Para variedades com THC acima de 0,3%, o cultivo será permitido apenas para fins de pesquisa, em ambientes experimentais autorizados pela Anvisa. Nesses casos, são exigidas medidas de segurança, como inspeção prévia, barreiras físicas, vigilância 24 horas, câmeras, alarmes e controle de acesso.

A agência informou que realizou 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica antes da decisão. Também participaram das discussões representantes dos ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e da Embrapa.

Autorização especial

Para qualquer modalidade de cultivo, os estabelecimentos deverão obter autorização especial da Anvisa. O pedido deve conter coordenadas geográficas, registro fotográfico da área, estimativa de produção e plano de monitoramento.

As instituições autorizadas poderão adquirir, cultivar, pesquisar, importar material de propagação, armazenar e distribuir a planta para uso medicinal. Cada lote deverá passar por análise laboratorial para verificação do teor de THC. A exportação da planta e das sementes é proibida.

A regulamentação prevê a suspensão imediata das atividades e a destruição da produção em caso de irregularidades. Também será criado um comitê coordenado pela Anvisa e pelos ministérios envolvidos para fiscalizar todas as etapas.

Ampliação do acesso

Além do cultivo, a Anvisa aprovou, nesta quarta-feira, 28, uma resolução que autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação. A medida também amplia as formas de uso, incluindo vias bucal, sublingual e dermatológica.

Antes, apenas medicamentos orais e inaláveis podiam ser registrados. Outra mudança permite que pacientes com doenças debilitantes graves utilizem produtos com concentração de THC acima de 0,2%, antes restritos a cuidados paliativos ou casos terminais.

A publicidade, anteriormente proibida, passou a ser permitida de forma restrita, destinada apenas a médicos prescritores, por meio de material previamente aprovado pela agência.

Histórico da regulamentação

O cultivo de cannabis para fins medicinais e científicos é previsto desde 2006, pela Lei de Drogas. Em 2014, a Anvisa autorizou a importação de medicamentos à base de CBD, e, em 2019, regulamentou a produção nacional de remédios, ainda com matéria-prima importada.

A ausência de regras específicas levou, nos últimos anos, a decisões judiciais autorizando pacientes a cultivar a planta para tratar doenças como autismo, epilepsia, Alzheimer, depressão, ansiedade e enxaqueca crônica.

Com a nova regulamentação, o cultivo passa a ser oficialmente autorizado e controlado no país.