A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), órgão colegiado do Ministério da Saúde, acaba de emitir parecer final favorável à incorporação da vacina Abrysvo, da Pfizer, ao Calendário Nacional de Vacinação da Gestante, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). O imunizante foi aprovado no Brasil em abril de 2024, para a prevenção de doenças provocadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR), principal causa de infecções respiratórias graves em crianças pequenas.

O processo de incorporação estabelece, como próximo passo, o envio do relatório da Conitec à Secretaria de Ciência Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) – com a decisão final a ser publicada no Diário Oficial da União (DOU), por meio de portaria.

A indicação materno-fetal de Abrysvo em debate para inclusão no PNI contempla aplicação de dose única, durante a gestação3, de modo que as crianças já nasçam imunizadas contra o VSR. Trata-se da única vacina aprovada no Brasil com indicação para os dois grupos populacionais mais vulneráveis às infecções provocadas pelo VSR: bebês e idosos.

Paralelamente ao debate sobre a incorporação da indicação materno-fetal de Abrysvo à rede pública a vacina também vem sendo disponibilizada pelos centros e clínicas de vacinação particulares do Brasil, desde setembro, tanto para as gestantes elegíveis (de 24 a 36 semanas, conforme a aprovação regulatória no Brasil), quanto para os idosos.

“O parecer favorável da Conitec reforça a importância de Abrysvo para o nosso País, seja protegendo as famílias de um vírus tão impactante como o VSR ou beneficiando o sistema de saúde como um todo, ao contribuir para a redução do número de hospitalizações pediátricas, poupando recursos públicos”, diz a diretora de Primary Care da Pfizer Brasil, Camila Alves. “A possibilidade de expandir o acesso a Abrysvo reforça o compromisso da Pfizer de inovar para oferecer soluções eficazes e seguras que respondam aos grandes desafios de saúde do nosso tempo”, complementa.

Na América Latina, tanto Argentina quanto Uruguai já dispõem de Abrysvo em suas redes públicas de saúde.  A Pfizer também firmou um acordo internacional com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) para que a vacina seja oferecida a Estados membros da entidade por meio do Fundo Rotativo para Acesso a Vacinas.

Cenário epidemiológico

No ano epidemiológico de 2024, dados das autoridades de saúde apontam que o VSR se manteve como a causa mais frequente de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) no Brasil, detectado em 33,8% dos diagnósticos com resultado positivo para algum vírus respiratório.

A forte presença do VSR no cenário epidemiológico brasileiro reforça os dados da literatura médica sobre o tema. Nos menores de 2 anos, o VSR é responsável por até 40% das pneumonias e 75% dos quadros de bronquiolite – uma inflamação aguda das ramificações que conduzem o ar para dentro dos pulmões, podendo causar quadros graves, que demandam internação6.

Globalmente, infecções por VSR também constituem uma das principais causas de mortes em bebês¹. Altamente contagioso, o VSR está associado a surtos em ambientes hospitalares, sobretudo em unidades neonatais, com elevada morbimortalidade. Estima-se que o VSR seja responsável por 66 mil a 199 mil mortes por ano em menores de 5 anos no mundo.

Segurança e eficácia

A aprovação regulatória de Abrysvo no Brasil foi baseada em resultados que demonstraram a eficácia e a segurança da vacina durante os estudos realizados em seu programa de desenvolvimento clínico. No estudo de fase 3 para a indicação materno-fetal, a vacina se mostrou capaz de prevenir 82,4% das formas graves de doenças respiratórias causadas pelo VSR em crianças de até 3 meses de idade, porcentagem que se mantém elevada, em 70%, para bebês até os 6 meses.

Mais de 7 mil gestantes participaram do estudo, envolvendo 18 centros de pesquisa, sendo quatro deles localizados no Brasil: dois no Rio Grande do Sul, um em Santa Catarina e um no interior de São Paulo. “Quando a mãe recebe a vacina, os anticorpos produzidos por ela atravessam a placenta, fortalecendo o organismo do bebê, cujo sistema imunológico ainda está em desenvolvimento”, explica a diretora médica da Pfizer Brasil, Adriana Ribeiro.

“Vale destacar que o desenvolvimento de vacinas para gestantes é considerado prioritário pela Organização Mundial de Saúde, podendo reduzir as taxas de mortalidade infantil, aliviar a sobrecarga hospitalar e evitar o forte impacto das doenças para as famílias”, complementa Adriana.