Anvisa altera guia de uso emergencial de vacinas

Após críticas da farmacêutica Pfizer, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) mudou a versão das regras para a autorização emergencial de vacinas contra a covid-19, nesta 3ª feira, 29.

A alteração foi feita em “pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à Agência”, afirma o órgão, que diz também que o guia “é um instrumento de orientação, convergente com os requisitos das seguintes autoridades: Estados Unidos (FDA), Reino Unido (MHRA) e Organização Mundial da Saúde – OMS.”

O órgão federal foi criticado nesta 2ª feira (28) pela multinacional norte-americana, que soltou uma nota alegando que a agência estabelece exigências que tornam o processo de solicitação de uso emergencial mais demorado do que outras permissões.

“Com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento“, declarou a Pfizer.

A mudança feita pela agência consiste em uma simplificação de um trecho do guia que diz respeito ao cronograma de disponibilização de doses no país, retirando a necessidade da apresentação de um calendário.

Alterou também parte referente ao termo de consentimento a ser assinado pelo paciente, com dados específicos da vacina que se pretende autorizar. O órgão sugere o modelo usado pelo governo do Reino Unido. Apesar das mudanças, a Anvisa não alterou o ponto citado pela Pfizer sobre dados dos testes, que citou uma

“solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas”, alegando que outras agências regulatórias analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte específico. A assessoria de imprensa do órgão informou que as informações requeridas sobre a população brasileira são dados importantes para a segurança.

Leia a nova versão do Guia nº 42/2020 na íntegra (369 kb).

Membros do órgão devem se reunir com a representantes da farmacêutica Pfizer nesta 4ª feira (30.dez.2020), para debater o registro da vacina emergencial.

PFIZER X GOVERNO

Na 2ª feira,28, o presidente Jair Bolsonaro questionou o interesse dos laboratórios em vender a vacina ao Brasil: “Por que eles não apresentam documentação [de certificação] na Anvisa?”, afirmou. “Pessoal diz que eu tenho que ir atrás. Não, se eu sou vendedor, eu quero apresentar”, acrescentou.

No mesmo dia, a Pfizer então soltou uma nota criticando a agência reguladora, alegando que o órgão estabelece exigências que tornam o processo de solicitação de uso emergencial mais demorado do que outras permissões.

“Com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento“, declarou a Pfizer, em nota.

A Anvisa rebateu a Pfizer ontem, argumentando que a avaliação para uso emergencial da agência é semelhante ao da agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration).

“Me causa espécie o pronunciamento de que estava com dificuldade pelas solicitações da Anvisa. Os aspectos são os mesmos da FDA para uso emergencial. Eu que estranho que a Pfizer pense dessa forma. Não temos os detalhes da submissão que está acontecendo. É diálogo do laboratório com a Anvisa. Não sei se faltou uma folha, uma planilha. Dessa forma não temos como estimar quando será concedido (o registro da vacina)”, disse o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, em entrevista a jornalistas.